Qualification d’équipements industriels : une étape clé pour garantir la performance et la conformité

Un enjeu majeur pour les secteurs réglementés

Dans les secteurs industriels exigeants, comme l’industrie pharmaceutique, l’agroalimentaire ou encore la cosmétique, la mise en service d’un nouvel équipement ne se résume pas à une simple installation. Elle s’inscrit dans un processus rigoureux de validation, appelé qualification, dont le but est de garantir la conformité de l’équipement avec les exigences définies en amont. Cette démarche permet de sécuriser son intégration dans l’environnement de production, d’assurer sa performance et de répondre aux exigences réglementaires en vigueur.

Chez AMTEC Ingénierie, nous accompagnons nos clients à chaque étape de ce processus de qualification, qui s’appuie sur plusieurs phases bien structurées. Chacune d’entre elles répond à des objectifs précis et s’inscrit dans une logique de validation progressive, depuis l’usine du fournisseur jusqu’à l’exploitation en conditions réelles.

La FAT : contrôler l’équipement chez le fournisseur

La première étape, connue sous le nom de FAT (Factory Acceptance Test), se déroule chez le fournisseur, avant même la livraison de l’équipement. L’objectif de cette phase est de vérifier que la machine a bien été conçue et fabriquée selon les spécifications techniques établies. Cela comprend notamment les dimensions, les fonctionnalités, les matériaux utilisés, les interfaces de commande ou encore les dispositifs de sécurité.

Des tests sont réalisés, généralement en conditions simulées, afin de s’assurer que le matériel répond aux attentes avant son expédition. Cette étape est essentielle pour détecter d’éventuelles non-conformités à un moment où il est encore relativement simple d’y remédier. Elle se clôture par un rapport de validation, qui confirme ou non la conformité du matériel à la commande.

La SAT : valider l’intégration sur le site d’exploitation

Une fois la machine livrée et installée sur site, c’est la phase de SAT (Site Acceptance Test) qui prend le relais. Elle consiste à valider l’installation de l’équipement dans son environnement final.

Il s’agit de s’assurer que le raccordement aux utilités (électricité, fluides, automatisme, supervision) a été correctement effectué, que les tests fonctionnels sont concluants dans le contexte réel d’utilisation, et que l’équipement s’intègre sans problème dans son environnement industriel. La SAT permet ainsi de valider non seulement l’installation physique, mais aussi le bon fonctionnement de l’équipement dans l’écosystème de production existant.

QI, QO, QP : les qualifications internes

Après cette validation sur site, débute la phase de qualification proprement dite, avec les étapes internes connues sous les sigles QI, QO et QP, ou IQ, OQ, PQ en anglais.

• La Qualification d’Installation (QI)

La QI permet de confirmer que l’équipement est bien installé conformément aux exigences définies, que tous les documents techniques sont disponibles, et que les normes en vigueur ont été respectées. C’est une vérification très concrète, qui englobe le montage, les connexions aux utilités et la documentation associée.

• La Qualification Opérationnelle (QO)

La QO s’attache à vérifier le bon fonctionnement de l’équipement, selon tous les scénarios d’utilisation prévus, y compris ceux en mode dégradé. C’est à ce stade que l’on teste, entre autres, les sécurités, les alarmes, les arrêts d’urgence et les cycles automatisés.

• La Qualification de Performance (QP)

La QP a pour but de démontrer que l’équipement atteint effectivement les performances attendues, dans des conditions d’exploitation réelles, avec des produits ou matières représentatives. Cette dernière phase est déterminante, notamment dans les secteurs très réglementés comme la pharmacie, où les enjeux de conformité sont majeurs.

Une démarche rigoureuse à forte valeur ajoutée

Toutes ces étapes doivent être rigoureusement planifiées, exécutées et documentées. La qualité de la documentation, la traçabilité des essais et la gestion des écarts sont autant d’éléments cruciaux pour garantir la fiabilité de l’équipement à long terme.

L’accompagnement AMTEC Ingénierie

Chez AMTEC Ingénierie, nous mettons notre expertise au service de vos projets industriels pour piloter efficacement ces différentes phases de qualification. Notre rôle consiste à rédiger les protocoles, coordonner les essais, centraliser la documentation et garantir que chaque étape se déroule dans le respect des exigences qualité et réglementaires.

En vous appuyant sur notre savoir-faire, vous gagnez en sérénité, en réactivité et en conformité. Vous pouvez ainsi mettre en service vos équipements en toute confiance, dans le respect des délais et avec un haut niveau d’exigence technique.

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