La production d’eau pour préparation injectable

Dans l’industrie pharmaceutique, l’eau n’est pas un simple fluide utilitaire. Lorsqu’elle est utilisée pour la fabrication de médicaments injectables, pour le rinçage final des équipements ou l’alimentation des autoclaves, elle devient un produit pharmaceutique à part entière : l’Eau pour Préparation Injectable (EPI, ou WFI – Water For Injection).

La production, le stockage et la distribution de cette eau ultra pure répondent à des exigences techniques et réglementaires très strictes. La moindre dérive peut impacter la qualité des produits, la conformité GMP, voire entraîner des arrêts de production.

Qu’est-ce que l’Eau pour Préparation Injectable (EPI) ?

L’EPI est une eau de très haute qualité, conforme aux standards des Pharmacopées (européenne, américaine…), caractérisée par :

• Une très faible conductivité

• Une charge microbienne extrêmement basse

• Un niveau d’endotoxines minimal

• Une absence de contaminants chimiques

Contrairement à l’Eau Purifiée (EP), elle est destinée à des usages critiques, souvent en contact direct avec le produit fini ou les équipements de zone stérile. Elle est donc soumise à un contrôle rigoureux, de la production à l’utilisation finale.

Comment produit-on de l’EPI ? Les 4 étapes clés

Un système EPI performant repose sur une chaîne de traitement robuste, pensée pour garantir conformité, fiabilité et efficacité.

1. Prétraitement de l’eau brute

Objectif : stabiliser la qualité d’entrée et protéger les équipements en aval.

On y retrouve :

• Filtration

• Adoucissement

• Charbon actif

• Osmose inverse (simple ou double)

• Électrodéionisation (EDI)

2. Génération de l’EPI

Deux technologies principales sont utilisées :

• Distillation (simple ou multi-effets) : solution robuste et éprouvée

• Technologie membranaire : combinaison de double osmose, EDI et ultrafiltration. Désormais acceptée par les référentiels, sous réserve de maîtrise microbiologique renforcée

Le choix dépend de plusieurs critères : niveau de criticité, volume d’eau requis, contraintes énergétiques, facilité d’exploitation.

3. Stockage sécurisé

L’EPI est stockée dans des cuves en inox spécifiques, avec :

• Design sanitaire (fond bombé, polissage interne)

• Recirculation continue

• Maintien en température (> 80°C dans la majorité des cas)

• Évents stériles et équipements de surveillance

4. Distribution en boucle

La boucle de distribution est un point névralgique : elle doit assurer une circulation continue, sans bras morts, avec des vitesses maîtrisées et une conception hygiénique (soudures orbitale, pentes, vidange possible, etc.). Une mauvaise conception ici est souvent la source principale de dérives microbiologiques.

Les enjeux industriels et réglementaires

Produire de l’EPI ne se résume pas à installer une ligne d’eau. Les enjeux sont multiples :

• Conformité GMP et pharmacopées (audits, inspections)

• Fiabilité de la production, disponibilité continue

• Maîtrise microbiologique durable

• Performance énergétique du système

• Facilité de maintenance et de nettoyage

De nombreuses non-conformités ou dérives opérationnelles trouvent leur origine dans une conception initiale incomplète ou des choix techniques mal adaptés.

Qualification et maintien de l’état validé

Un système EPI doit être :

• Qualifié (QI/QO/QP) à la mise en service

• Surveillé au quotidien (paramètres critiques, prélèvements)

• Requalifié périodiquement (revue de tendance, gestion des écarts)

Cela suppose une documentation solide, des plans de prélèvements pertinents, un pilotage rigoureux, et une cohérence entre conception, exploitation et validation.

L’approche AMTEC Ingénierie

Chez AMTEC Ingénierie, nous abordons chaque projet EPI avec une vision globale, réaliste et terrain :

• Analyse des besoins réels et contraintes site

• Revue ou conception de boucles de distribution

• Aide au choix technologique (distillation ou membranes)

• Support à la qualification GMP

• Optimisation des performances et accompagnement opérationnel

Notre objectif : concevoir et fiabiliser des installations durables, conformes et adaptées à votre réalité industrielle.

Conclusion : l’EPI, un pilier de la qualité pharmaceutique

L’Eau pour Préparation Injectable est bien plus qu’un simple utilitaire. Elle est essentielle à la qualité du produit final, et sa maîtrise repose sur :

• Une conception intelligente et hygiénique

• Des technologies maîtrisées et justifiées

• Une exploitation rigoureuse et documentée

• Une vision long terme des usages et des contraintes

Investir dans un système EPI performant, c’est sécuriser la qualité, la conformité réglementaire et la performance industrielle de votre site.